Alcuni importanti accadimenti dell’ultimo anno mettono in luce
gravissimi fatti sulla questione vaccinale, che, sebbene siano sotto lo
sguardo attento di moltissimi cittadini, lo Stato, i suoi organi, il
mondo dell’informazione e anche gli addetti ai lavori ostentano di non
vedere.
Fatti, di cui nel seguito presentiamo una disamina, che emergono
grazie a importanti indagini e ricerche ma che prescindono persino dai
loro risultati. Ci riferiamo, in particolare,
- al lavoro svolto dalla IV Commissione di inchiesta parlamentare sui
casi di gravi malattie e decessi fra i militari italiani, conosciuta
anche come Commissione di inchiesta sull’uranio impoverito, presentato
quasi un anno fa e
- alla ricerca che da mesi sta conducendo l’Associazione Corvelva
su alcuni lotti di vaccini in commercio in Italia. Lo scorso 24 gennaio
in Conferenza Stampa, presso la sala stampa del Parlamento,
l’associazione ha presentato i dati allarmanti che stanno scaturendo
dalle prime analisi effettuate. Un avvenimento che ha suscitato grande
disappunto da parte di numerosi rappresentanti del mondo politico – fra
cui lo stesso Ministro della Salute – e da parte della Federazione
Nazionale degli Ordini dei Medici, FNOMCeO.
LE COMMISSIONI DI INCHIESTA SUI CASI DI GRAVI MALATTIE E DECESSI FRA I MILITARI AL SERVIZIO DELLO STATO ITALIANO
Dal 2000 Commissioni di inchiesta appositamente istituite dallo Stato
italiano tentano di dare risposta a migliaia di casi di gravi malattie e
decessi fra i militari al servizio dello Stato italiano, indagandone le
cause e prendendo in considerazione l’esposizione a molteplici fattori
di rischio.
Nel
2006 emerge la necessità di un approfondimento sul tema vaccinale.
Nel
2013 l’allora Commissione parlamentare di inchiesta
stabilisce la necessità di riesaminare le modalità di somministrazione
delle vaccinazioni in ambito militare.
Nel
2015 viene istituita la IV Commissione di inchiesta.
Il
7 febbraio 2018 viene presentata in conferenza stampa la
RELAZIONE FINALE DELLA IV COMMISSIONE PARLAMENTARE DI INCHIESTA SUI
CASI DI MORTE E DI GRAVI MALATTIE CHE HANNO COLPITO IL PERSONALE
MILITARE ITALIANO
Tra i fattori patogeni che hanno scatenato questa allarmante
situazione nelle Forze Armate italiane spicca anche la profilassi
vaccinale. La IV Commissione Parlamentare nell’ambito della sua attività
di indagine ha preso in esame i
casi in cui si erano
manifestate reazioni avverse in seguito alle vaccinazioni, con
l’insorgere di patologie autoimmuni e neoplastiche sopravvenute in una
parte di popolazione militare non sottoposta a fattori di rischio
diversi da quelli vaccinali.
La Relazione conclude affermando: “
Alla luce degli elementi
raccolti, la Commissione conferma che vi sia una associazione
statisticamente significativa tra patologie neoplastiche e
linfoproliferative, e altre patologie (es. quelle autoimmuni), e la
somministrazione dei vaccini secondo la profilassi vaccinale militare.
La Commissione ritiene di non poter escludere il nesso di causa“.
Nell’insieme dei vaccini analizzati emerge che fra adiuvanti,
eccipienti e contaminanti si registra la presenza di 14 componenti
tossici o potenzialmente tossici e 22 componenti scatenanti fenomeni
allergici, senza contare i contaminanti biologici – ovvero virus,
batteri, micoplasmi e micobatteri, nonché DNA umano fetale e DNA animale
– che provengono dai tessuti biologici di coltura dei vaccini.
Per le Forze Armate italiane la Commissione Parlamentare raccomanda la
somministrazione di vaccini monovalenti e monodose e non più di 5
vaccini inoculati in un’unica soluzione, in conformità al principio di
precauzione e sottolinea la necessità di:
- accurati esami pre-vaccinali,
- una valutazione dei rischi personalizzata,
- un monitoraggio periodico a lungo termine su ogni singolo vaccinato.
La relazione finale della Commissione parlamentare contenente i risultati delle analisi svolte viene immediatamente inviata all’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ e messa a disposizione della COMUNITÀ SCIENTIFICA.
Il presidente della Commissione Parlamentare di inchiesta “Uranio
Impoverito”, Gian Piero Scanu, ritenendo che la salvaguardia della
salute dei militari costituisca una priorità assoluta e che i
temi trattati nella relazione siano di rilevanza non solo italiana e
meritino pertanto di essere posti all’attenzione del PARLAMENTO EUROPEO,
invia al Presidente del Parlamento Europeo, Antonio Tajani, e a tutti i
presidenti dei gruppi parlamentari europei, una lettera per trasmettere
i risultati del lavoro della Commissione contenuti nella relazione
finale.
Come affermato nelle Conclusioni la Commissione “ha
quantificato e qualificato la presenza dei contaminanti dichiarati
evidenziando quelli scatenanti fenomeni allergeni e quelli tossici per
l’organismo, nonché quelli che sono causa dimostrata scientificamente
di danni neurologici o che possono determinare malattie autoimmuni.
Queste verifiche, effettuate su documenti elaborati dalle case farmaceutiche, devono essere ulteriormente riscontrate a mezzo di una analisi a campione dei vaccini.”
Lo Stato che richiede un urgente approfondimento della pratica
vaccinale a partire da un’analisi dettagliata su campioni di vaccini,
è lo stesso Stato che afferma che i vaccini siano fra i farmaci più
sicuri e impone 10 vaccini obbligatori ai minori di età compresa tra 0 e
16 anni.
IL COMITATO PER LA PREVENZIONE ED IL CONTROLLO DELLE MALATTIE
Durante la conferenza stampa dello scorso 24 gennaio, da Andrea
Rinaldelli, padre di Francesco, deceduto a seguito di una grave
patologia nel 2008, apprendiamo che poco dopo la scomparsa del figlio
scrisse una lettera al Presidente della Repubblica. Nella risposta
la Presidenza fece presente a Rinaldelli che era stato istituito un apposito Comitato, il CPCM (Comitato per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie), per la prevenzione e il controllo delle malattie del personale appartenente al Ministero della Difesa.
Questi i compiti del Comitato:
"
Il Comitato fornisce consulenza su studi e ricerche nell’ambito delle seguenti aree:
- epidemiologia tradizionale e molecolare, attraverso
analisi di informazioni ricevute e di interventi attivi, di malattie
trasmissibili e non trasmissibili, nonché di eventi traumatici;
- ezio-patogenesi, diagnostica e prevenzione di malattie trasmissibili e non trasmissibili;
- problematiche sanitarie conseguenti a contaminazioni ambientali, in
particolare da agenti radiologici, nucleari, chimici, e biologici;
- farmaci, vaccini, emoderivati e biologici innovativi."
E questi gli strumenti e le dotazioni:
DOVE SONO I RISULTATI DI TALE PROGETTO?
QUANTE RISORSE PUBBLICHE SONO STATE DESTINATE AL PROGETTO?
SONO STATE RENDICONTATE?
QUALI MANDATI SONO STATI EFFETTIVAMENTE SVOLTI DA QUESTO COMITATO?
DOVE E COME CONSULTARNE I RISULTATI?
I VACCINI IN USO NELLE FORZE ARMATE SONO GLI STESSI UTILIZZATI IN AMBITO CIVILE
In Italia la Legge 31 luglio 2017 n. 119 impone un obbligo di 10
vaccinazioni per la popolazione pediatrica e pesanti coercizioni in caso
di inadempienza.
Si impone sempre più urgente e necessaria la verifica su base
sperimentale dei dati acquisiti dalla Commissione di inchiesta
parlamentare della XVII Legislatura.
Di fronte al silenzio assordante delle Istituzioni Sanitarie e
della comunità scientifica e alla totale inerzia del Governo,
l’Associazione Corvelva commissiona a laboratori specializzati le
analisi metagenomiche e di composizione chimica di alcuni lotti di
vaccini in commercio in Italia.
I risultati delle prime analisi condotte dall’associazione Corvelva
vanno a suffragare i risultati presentati nella relazione finale della
IV Commissione Parlamentare di inchiesta.
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) RISPONDE A IVAN CATALANO
Catalano, anche se nel suo comunicato non lo specifica, è chiaro
che abbia richiesto informazioni inerenti i valori delle soglie limite
di tutti i componenti dei vaccini analizzati dalla Commissione di
inchiesta e che la stessa Commissione ha evidenziato come sostanze
tossiche o potenzialmente tossiche o comunque nocive per essere
iniettate (e non assunte oralmente) nel corpo di un essere umano.
Analisi che la Commissione ha effettuato, occorre ribadirlo, sulla base
della documentazione pubblica fornita dalle stesse case farmaceutiche e
da quella fornita da AIFA.
La lettera di risposta di EMA inizia affermando: "Per
la maggior parte delle sostanze per le quali ha richiesto informazioni,
NON ESISTONO LIMITI OBBLIGATORI EUROPEI PER I VACCINI PER USO UMANO."
Relativamente agli eccipienti, EMA risponde a Catalano di ricercare
informazioni dettagliate sul compendio della Farmacopea europea,
utilizzata come riferimento ufficiale per il controllo di qualità dei
medicinali in Europa, dove sono elencate la maggior parte delle sostanze
da lui indicate, ma NON TUTTE!
EMA consiglia, inoltre, di consultare anche la
GUIDELINE ON EXCIPIENTS IN THE DOSSIER FOR APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINAL PRODUCT, dove sono riportate le indicazioni da seguire per le autorizzazioni all’immissione in commercio di un farmaco.
Nelle primissime righe di questo documento possiamo leggere: "
Excipients
to be used in formulations for the paediatric population should be
selected with special care. Possible sensitivities of the different age
groups should be taken into consideration." Ovvero,
gli
eccipienti da impiegare nei preparati ad uso pediatrico devono essere
selezionati con particolare attenzione. Dovrebbero essere prese in
considerazione le possibili sensibilità a seconda delle diverse fasce di
età.
PER I VACCINI VENGONO SEGUITE QUESTE INDICAZIONI?
Un esempio? I prodotti contenenti neomicina per uso ORALE sono
controindicati nei bambini al di sotto dei due anni di età, eppure
questo antibiotico è presente, seppur in tracce come viene dichiarato,
nei vaccini somministrati a pochi mesi di vita.
Sappiamo quanta cura si presta allo svezzamento di un lattante,
eppure nei vaccini sono presenti numerose sostanze note per il rischio
di causare possibili reazioni allergiche, anche gravi, e sostanze con
caratteristiche tossiche.
Sempre nelle stesse linee guida, che riportano la data di GIUGNO 2007, leggiamo che per gli eccipienti noti non è necessaria, né richiesta, alcuna specifica.
Ad esempio, non è richiesta per gli eccipienti che sono stati
utilizzati in medicinali simili per un lungo periodo di tempo e quando
le loro caratteristiche e proprietà non sono cambiate in modo
significativo.
Leggiamo anche che per gli eccipienti utilizzati nella produzione
di medicinali sterili nelle specifiche deve essere indicato il bioburden
e, ove opportuno, i limiti di endotossina. Tuttavia, se il
contenuto di bioburden / endotossina della soluzione di massa prima
della sterilizzazione viene controllato usando appropriati controlli di
processo, il test del singolo eccipiente può essere omesso.
Detto in altre parole, pur trattandosi di un livello davvero minimo di informazione offerta al pubblico,
CDC elenca le componenti del vaccino che in aggiunta agli antigeni (virus o batteri) IL PUBBLICO DEVE NECESSARIAMENTE CONOSCERE.
Infatti,
numerose sostanze:
- presentano caratteristiche di tossicità anche importanti,
- possono provocare anche gravissime reazioni allergiche,
- presentano un rischio elevato di contaminazione da agenti avventizi.
L’OMS nel documento
Recommendations
for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the
manufacture of biological medicinal products and for the
characterisation of cell banks dà la seguente definizione di agente avventizio: "
Adventitious
agent: contaminating microorganisms of the cell culture or source
materials including bacteria, fungi, mycoplasmas/spiroplasmas,
mycobacteria, Rickettsia, protozoa, parasites, transmissible spongiform
encephalopathy (TSE) agents, and viruses that have been unintentionally
introduced into the manufacturing process of a biological product. The
source of these contaminants may be the legacy of the cell line, the raw
materials used in the culture medium to propagate the cells (in
banking, in production, or in their legacy), the environment, personnel,
equipment or elsewhere."
Tradotto: microrganismi contaminanti la coltura cellulare o i
materiali di partenza, inclusi batteri, funghi, micoplasmi /
spiroplasmi, micobatteri, Rickettsia, protozoi, parassiti, agenti di
encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e virus che sono stati
accidentalmente introdotti nel processo di produzione di un prodotto
biologico. L’origine di questi contaminanti può essere riconducibile
alla linea cellulare, alle materie prime (media) utilizzate nel terreno
di coltura per propagare le cellule (presso la Banca Biologica, durante
produzione del farmaco o già presente nel patrimonio originario della
linea cellulare), l’ambiente, il personale, le attrezzature o in altro
luogo.
Da ciò, nel caso specifico dei vaccini i cui virus vengono propagati
in culture cellulari, possiamo comprendere quanto sia alta la
probabilità di una contaminazione da agenti avventizi.
Sullo stesso documento citato sopra, CDC informa il pubblico che
alcuni eccipienti sono aggiunti per uno scopo specifico, come i
conservanti, gli adiuvanti, gli stabilizzanti, gli antimicrobici, altri,
invece, sono residui di materiale e sostanze utilizzate durante il
processo produttivo.
Di seguito un elenco non esaustivo, tratto dal documento di CDC, di
sostanze che possono essere utilizzate per la produzione dei vaccini: alluminio,
antibiotici (es. neomicina, polimixina), fenolo, 2-fenossietanolo,
formaldeide, glutaraldeide, gelatina (di origine bovina, suina),
albumina umana, siero bovino, caseina, lattosio, saccarosio, polisorbato
80, sorbitolo, proteine del lievito, linee cellulari (cellule di rene
di scimmia “VERO”, cellule embrionali di pollo, cellule diploidi umane
“MRC-5”, fibroblasti diploidi di polmone umano “WI-38”), materiale per
la coltura delle cellule (ossia i media, es. Medium 199, composto esso stesso da circa 60 sostanze).
E in Italia?
IN ITALIA NON VIENE ASSOLUTAMENTE FORNITA NEMMENO QUESTA MINIMA ED
INDISPENSABILE INFORMAZIONE, ANZI, CIÒ CHE POSSIAMO OSSERVARE È CHE NEL
CORSO DEGLI ANNI LE INFORMAZIONI A DISPOSIZIONE DEL PUBBLICO SONO SEMPRE
PIÙ SCARNE.
La presenza, seppur in tracce, di materiale di origine
bovina oltre a rappresentare un potenziale allergenico comporta il
rischio di trasmissione di agenti patogeni. Il Polisorbato 80 è in grado
di aprire la barriera emato-encefalica lasciando entrare sostanze come
l’alluminio e la formaldeide. La glutaraldeide viene classificata
“tossica” per inalazione e ingestione e “corrosiva” per contatto cutaneo
e nel nostro caso viene somministrata per via parenterale.
Senza contare che non viene neanche segnalata la possibile presenza di DNA estraneo.
PERCHÉ, PER IDENTICO FARMACO, VI È DIFFORMITÀ RIGUARDO I COMPONENTI
DICHIARATI NEI DOCUMENTI PUBBLICI A DISPOSIZIONE DEL CITTADINO NEI
DIVERSI PAESI?
COME VIENE STABILITA LA COMPATIBILITÀ DI TUTTI I COMPONENTI FRA LORO?
E CON LE COMPONENTI DI ALTRI VACCINI IN CASO DI SOMMINISTRAZIONI CONCOMITANTI?
CI SONO STUDI?
LA TOSSICOCINETICA DI TUTTI I COMPONENTI DEI VACCINI È CONOSCIUTA?
PERCHÉ NEL VACCINO POSSONO ESSERE PRESENTI SOSTANZE NON DESCRITTE NELLA FARMACOPEA EUROPEA?
I VALORI LIMITE DI ASSUNZIONE CONSIDERANO LA VIA PARENTERALE?
Ma torniamo alla risposta di EMA a Ivan Catalano.
EMA AFFERMA CHE, SI, NEI VACCINI CI POSSONO ESSERE TRACCE DI DNA
UMANO E ANIMALE, PROTEINE DELLE CELLULE OSPITI, VARIANTI INDESIDERATE,
VIRUS AVVENTIZI, REAGENTI, COMPONENTI DEI MEDIA.
EMA, in generale, afferma che durante la valutazione di un vaccino,
le procedure di purificazione vengono accuratamente valutate. Per
alcuni (QUALI?) residui non sono necessari controlli, né è
necessario includerli nelle specifiche, purché sia possibile dimostrare
che le procedure attuate durante il processo produttivo siano in grado
di assicurare che i residui siano a livelli accettabili. (ACCETTABILI? PER CHI?)
EMA dichiara che sebbene, come già indicato, non si applichino
limiti specifici uniformi per la maggior parte delle sostanze elencate
nella richiesta di Catalano, per alcune sostanze e in specifiche
circostanze, si applicano le “Linea guida sugli eccipienti
nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano” ai sensi dell’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE, che la
Commissione Europea rivolge alle autorità competenti, ai richiedenti
un’autorizzazione all’immissione in commercio e ai titolari delle
autorizzazioni all’immissione in commercio.
Queste le linee guida fornite da EMA. Nelle linee guida leggiamo: "
L’articolo
54, lettera c), prescrive che TUTTI gli eccipienti debbano essere
dichiarati sull’etichettatura se il medicinale è un INIETTABILE."
Nell’allegato viene fornita una definizione di eccipiente: "In
generale, gli eccipienti possono essere definiti come costituenti della
forma farmaceutica che viene assunta dal paziente o somministrata al
paziente, diversa dalla sostanza attiva. (…) Tuttavia, nel contesto di
questa linea guida, i residui di sostanze derivanti dal processo di
fabbricazione, impurità, solventi residui, prodotti di degradazione ecc.
NON SONO INCLUSI IN QUESTA DEFINIZIONE."
EMA afferma, inoltre, che molti ingredienti specificati
nella richiesta sono prodotti dalla fermentazione dei media e non sono
applicabili limiti specifici uniformi per questi componenti e per avere
informazioni sulla tossicità consiglia di consultare le schede di
sicurezza (Material Safety Data Sheets) di questi materiali e il sito
web di EFSA (European Food Safety Authority), dove è possibile trovare
informazioni utili sui livelli di tossicità di tali sostanze IN CASO DI INGESTIONE ORALE!
PERCHÉ EMA CONTINUA A INDICARE DOCUMENTAZIONE AL DI FUORI DEL CAMPO DI APPLICABILITÀ?
EMA stessa nella sua lettera ammette che le informazioni fornite NON SONO ESAUSTIVE!
Sul sito dell’Unione Europea leggiamo: "
EMA
GARANTISCE la VALUTAZIONE SCIENTIFICA, la SUPERVISIONE e il CONTROLLO
della SICUREZZA dei MEDICINALI per uso umano e veterinario nell’UE."
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) RISPONDE A CORVELVA
Il 16 luglio 2018 CORVELVA SCRIVE A EMA: le prime analisi
metagenomiche su campioni vaccinali confermano la presenza di DNA fetale
nei lotti esaminati e modificazioni genetiche dei ceppi rispetto a
quelli dichiarati dai produttori dei vaccini.
Il 06 agosto 2018 EMA RISPONDE confermando ancora una volta
che i vaccini possono contenere DNA estraneo, che origina dal processo
di produzione; questi frammenti di DNA non vanno però considerati
contaminanti bensì sostanze residue.
Nel campione del vaccino Priorix Tetra le analisi hanno riscontrato la presenza di un elevato (e non certo marginale) quantitativo di DNA fetale umano ma EMA si appresta a dichiarare che le
linee usate per Priorix Tetra includono cellule diploidi umane che non
possono dividersi illimitatamente (non continue) e che secondo la
Farmacopea Europea le MRC-5 SONO RICONOSCIUTE COME NON TUMORIGENICHE,
QUINDI AD ESSE NON SI APPLICA UN LIMITE SUPERIORE
Durante la Conferenza Stampa del 24 gennaio la dottoressa Bolgan
evidenzia che nel caso in cui il vaccino presenti impurezze (tracce di
componenti derivanti dal processo di produzione), queste andrebbero
definite, valutate sotto il profilo della tossicità rispettando
specifiche ben definite che permettano di affermare che sebbene siano
presenti nel prodotto non siano assolutamente pericolose. Nelle schede
tecniche dei vaccini, infatti, viene segnalata per esempio la presenza
di formaldeide o di antibiotici.
Dalle analisi effettuate sono state trovate componenti non
dichiarate, tra cui materiale genetico; ovvero una componente che non
dovrebbe essere presente, o se lo è, dovrebbe essere regolamentata in
maniera rigorosa.
L’evidenza di contaminazioni biologiche è stata pienamente
confermata anche dalla dottoressa Deisher lo scorso 25 gennaio durante
il Convegno “Vaccinare in sicurezza” organizzato dall’Ordine Nazionale
dei Biologi. La dottoressa ha anche mostrato i foglietti illustrativi di
due vaccini di Merck Sharp & Dome che riportano indicazioni su tali
contaminazioni dietro richiesta della FDA (Food and Drug
Administration) americana.
Qui possiamo trovare il “Package Insert” del vaccino VARIVAX dove leggiamo al capitolo 11: "
Each
0.5-mL dose also contains approximately 18 mg of sucrose, 8.9 mg
hydrolyzed gelatin, 3.6 mg of urea, 2.3 mg of sodium chloride, 0.36 mg
of monosodium L-glutamate, 0.33 mg of sodium phosphate dibasic, 57 mcg
of potassium phosphate monobasic, and 57 mcg of potassium chloride. THE
PRODUCT ALSO CONTAINS RESIDUAL COMPONENTS OF MRC-5 CELLS INCLUDING DNA
AND PROTEIN AND TRACE QUANTITIES OF NEOMYCIN AND BOVINE CALF SERUM FROM
MRC-5 CULTURE MEDIA. The product contains no preservative."
Riassumendo, per quanto riguarda la presenza di DNA estraneo, EMA
afferma nella sua lettera di risposta che i livelli devono essere
accettabili, si tratta sempre e in ogni caso di residui e non di
contaminanti ma ad alcune linee di cellule, quali le cellule diploidi
umane MRC-5, non si applica un limite superiore!
PERCHÉ LA PRESENZA DI DNA ESTRANEO, INCLUSA L’INDICAZIONE DEI VALORI
LIMITE, NON VIENE RIPORTATA NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DEL FARMACO?
ISS, che è nell’elenco dei laboratori ufficiali che effettuano il
cosiddetto controllo di Stato prima dell’immissione in commercio del
lotto, VERIFICA LA PRESENZA DI QUESTO DNA ESTRANEO?
ISS TIENE TRACCIA PER OGNI SINGOLO LOTTO DEL QUANTITATIVO?
I DATI VENGONO INCROCIATI CON I REPORT DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE?
CONSIDERATA LA CRESCENTE INCIDENZA DI PATOLOGIE AUTOIMMUNI E
MALATTIE INFIAMMATORIE IMMUNO-MEDIATE CHE COLPISCONO SEMPRE PIÙ LA
POPOLAZIONE PEDIATRICA E PER LE QUALI NELLA MAGGIORANZA DEI CASI LA
CAUSA RESTA ANCORA SCONOSCIUTA, SONO IN CORSO STUDI CHE CORRELINO LA
PRESENZA DI INQUINANTI (incluse quantità residue) NEI VACCINI CON LE
SEGNALAZIONI AVVERSE RACCOLTE ATTRAVERSO UN SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA
ATTIVA?
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) RISPONDE A CORVELVA
Corvelva nel corso delle analisi sottopone continui
aggiornamenti ad AIFA, al Ministero della Salute, all’Istituto Superiore
di Sanità (ISS) e ad EMA. Soltanto lo scorso 18 gennaio riceve
la risposta di AIFA in merito alle analisi chimiche sul campione di
Priorix Tetra, ma nessun cenno di risposta relativamente alle analisi
metagenomiche del medesimo vaccino, né di altri vaccini che, in base
alle analisi, presentano problematiche di sicurezza e non conformità.
La risposta di AIFA, quanto quella di EMA, consta di un mero elenco
di controlli – quelli che vengono effettuati prima della
commercializzazione del vaccino – e linee di indirizzo per lo sviluppo
dei vaccini da parte delle Aziende Farmaceutiche e per la valutazione da
parte delle Agenzie Regolatorie.
Comunica, in particolare, che i test riconosciuti come più idonei e
specifici per la determinazione delle sostanze di varia natura e
relativi limiti di concentrazione nel prodotto (monografia generale sui
vaccini e specifiche sui singoli vaccini) sono quelli definiti nella
Farmacopea Europea.
Precisa che "la verifica di conformità dei lotti agli standard
richiesti dalla Farmacopea Europea è di competenza di un laboratorio di
stato indipendente, certificato nell’ambito della rete europea dei
laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (Official Medicines
Control Laboratories – OMCL). (…) La distribuzione dei lotti che
ottengono il certificato di rilascio non è necessariamente nazionale e
può coinvolgere più Stati membri in cui lo specifico vaccino è
autorizzato."
Per quanto riguarda i "risultati preliminari delle analisi dei contaminanti e delle impurezze chimiche e proteiche del vaccino Priorix Tetra", AIFA sostiene che "non
risultano sostanzialmente valutabili così come presentati, in quanto
carenti di informazioni fondamentali, quali ad esempio le
caratteristiche di accreditamento ISO o GLP del laboratorio responsabile
delle analisi, i dettagli metodologici relativi alla gestione dei
campioni, i controlli utilizzati, la procedura analitica in sè, la
validazione del metodo ecc, informazioni necessarie per un corretto
inquadramento scientifico dei risultati sommariamente riassunti nel
documento inviato."
UNA ASSOCIAZIONE DI CITTADINI SEGNALA LA PRESENZA DI PROBABILI
CONTAMINAZIONI CHE POTREBBERO COSTITUIRE UN GRAVE RISCHIO PER LA SALUTE,
TRA CUI LA PRESENZA DI DNA ESTRANEO IN QUANTITÀ IMPORTANTI, E
L’AGENZIA, DOPO DIVERSI MESI DALLA PRIMA NOTIFICA, SI LIMITA A
RISPONDERE CHE I RISULTATI DELLE ANALISI, COSÌ COME PRESENTATI, NON
RISULTANO VALUTABILI?
PERCHÈ AIFA NON RITIENE DI DOVER APPROFONDIRE URGENTEMENTE CON PROPRIE ANALISI DATI COSÌ ALLARMANTI?
"Se anche uno solo degli elementi tossici che sono risultati come potenziali composti associati alla formula bruta identificata fosse confermato come contaminante all’interno del vaccino, questo costituirebbe un problema di sicurezza e di conformità."
"Corvelva NON sta facendo un controllo per il rilascio del
lotto e NON ha richiesto di utilizzare metodiche validate per le analisi
dei lotti, come invece devono fare i produttori, i laboratori
accreditati e l’ISS. Quella che si sta conducendo è una semplice
indagine che si fa nella fase iniziale dello sviluppo di un vaccino,
cioè di screening."
"Spesso vengono ritirati medicinali dal mercato perché
non conformi e non ci risulta che sia richiesta alcuna pubblicazione, si
ritirano i campioni e si analizzano."
"Ora, volete dirci che se un cittadino avesse notato la
colorazione insolitamente rossastra di un farmaco iniettabile e ve lo
avesse segnalato, la vostra agenzia non avrebbe dato seguito alla
segnalazione perché l’analisi ad occhio nudo da parte di un essere umano
non “risulta sostanzialmente valutabile così come presentata”?."
"Inoltre, a seguito di segnalazioni così gravi e importanti, vorremmo avere risposta ad un semplice quesito: perché
non ritirate alcuni campioni ed eseguite dei controlli utilizzando
metodiche approfondite per determinare la sussistenza di un rischio?."
Questo quadro evidenzia da parte dello Stato una preoccupante
inerzia e incapacità di gestire una problematica talmente importante e
urgente che, se ben trattata, costituirebbe una grande opportunità di
miglioramento della qualità del servizio sanitario alla cittadinanza.
È lampante, infatti, che gli Enti regolatori e gli Enti di controllo finora abbiano fornito risposte ovvie,
limitandosi a difendere l’impianto formale delle autorizzazioni e dei
controlli e non siano assolutamente entrati nel merito dei quesiti
posti.
Alla luce di tutto quanto sopra esposto e dai risultati delle
analisi effettuate da Corvelva emergono criticità talmente rilevanti che
non possiamo esimerci dal porci quesiti fondamentali:
LINEE GUIDA, DIRETTIVE E REGOLAMENTI PER LO SVILUPPO E LA PRODUZIONE DEI VACCINI SONO ADEGUATI E TUTELANTI?
CHI STABILISCE QUESTE LINEE DI INDIRIZZO?
CHI EFFETTUA I CONTROLLI? QUANDO VENGONO EFFETTUATI? COSA VIENE CONTROLLATO E COME?
LE METODICHE E LE TECNOLOGIE UTILIZZATE SONO ADEGUATE?
E PERCHÉ NON SI DÀ EVIDENZA DI TALI CONTROLLI?
QUI, SONO IN GIOCO LA CAPACITÀ REGOLATORIA E LA
CAPACITÀ DI CONTROLLO DELLA PRATICA VACCINALE perché è EVIDENTE che oggi
QUESTE CAPACITÀ NON SONO AFFATTO DIMOSTRATE.
OGNI OBBLIGO VACCINALE DEVE ESSERE IMMEDIATAMENTE SOSPESO!
LE NUOVE DISPOSIZIONI NORMATIVE IN MATERIA VACCINALE NON POTRANNO IN ALCUN MODO INTACCARE IL DIRITTO ALLA LIBERTA’ DI SCELTA
TUTTI I BAMBINI A CUI E’ STATA NEGATA LA FREQUENZA SCOLASTICA DEVONO ESSERE IMMEDIATAMENTE RIAMMESSI!
CHI È INADEMPIENTE??
CHI PONE DUBBI E QUESITI LEGITTIMI O CHI NON FORNISCE RISPOSTE??
